Proofreading in der pharmazeutischen Industrie – Umso besser die Vorlage, umso sicherer die Freigabe

Eine besondere Herausforderung in der pharmazeutischen Industrie ist die Erstellung der Textvorlagen sowohl zur Einreichung bei den Behörden, als auch als Druckvorlage für Fach- und Gebrauchsinformationen sowie von Faltschachteln, Etiketten, Educational Material usw.

Behördlich gefordert sind z. B. bei nationalen Zulassungsverfahren unter anderem .rtf-Dateien. Jeder, der schon einmal versucht hat, eine Tabelle in einer .rtf-Datei zu formatieren weiß, was „Eulen nach Athen tragen“ bedeutet. Man definiert hoch motiviert seine Zellen und Zeilen, setzt Rahmenlinien und speichert. Beim nächsten Öffnen der Datei sind plötzlich die Rahmenlinien nur noch teilweise vorhanden oder gar verschwunden. Ein Ärgernis, das zu schweren inhaltlichen Fehlinformationen führen kann, wenn z. B. eine Rahmenlinie verloren geht, die zur klaren Abgrenzung von Dosierungsangaben notwendig ist.

Weiterhin sind bei CP- und MRP-Verfahren Non-breaking-Spaces z. B. zwischen Zahlen und Einheiten einzufügen. Auch hier ist eine große Portion „Geduld“ gefordert, wenn man ein über 60 Seiten langes Dokument erstellen muss. Die Witwenregelung ist zu beachten und zu guter Letzt das Ganze bitte oftmals auch noch innerhalb einer 3-Tages-Frist, die selbstverständlich an einem Freitag beginnen kann.

Nach der behördlichen Genehmigung müssen die Textvorlagen zeitnah umgesetzt werden. Bei der Umsetzung der genehmigten Texte in neue Formate ist die nächste Fehlerquelle vorprogrammiert. Ein kritisches Proofreading ist hier unerlässlich und führt meist dazu, dass nach der Genehmigung noch Manuskriptfehler in Form von Tippfehlern oder, rtf sei Dank, eben auch Tabellenfehlern identifiziert werden.

Aber frei nach dem Motto „wer einen Fehler findet, darf ihn behalten“ funktioniert das Ganze doch nicht. Je nach Zulassungsverfahren können Tippfehler auch nach der Genehmigung geändert werden, oder aber eben auch nicht. Im CP-Verfahren sind Tippfehler eigentlich offiziell genehmigt.

Besteht für das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, Tippfehler nach der Genehmigung zu korrigieren, wird dies meist in der aktuell vorliegenden Druckvorlage vorgenommen. Man teilt nun dem Setzer mit: Bitte „Arrhytmie“ ändern in „Arrhythmie“. Die veröffentlichte und gedruckte Version ist somit tippfehlerfrei und verständlich. Aber was ist mit dem genehmigten Text?

Eine weitere Fehlerquelle entsteht. Denn werden dann die vorgenommenen Textkorrekturen nicht auf irgendeine Weise für die nächste Änderungsanzeige vorgemerkt, weicht die Druckversion von der behördlich genehmigten Version im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels immer weiter voneinander ab.

Was als einfacher Text beginnt, kann problemlos zu einem sicherheitsrelevanten und kostspieligen Unterfangen werden. Alleine die Kosten für das mehrfache Proofreading, die Nachkorrekturen bei den Druckern, das Prozessmanagement für die gesammelten Tippfehler, ggf. Änderungsanzeigen und im schlimmsten Fall eines „Recalls“ mitsamt den notwendigen Maßnahmenausschüssen, CAPA-Plänen und Informationsschreiben an die Ärzte, sollte ein Umdenken bei der Erstellung der Texte herausfordern, denn umso besser die Vorlage – umso sicherer die Freigabe!

Autor: Kerstin Bingold-Leroy – 25.09.2018

 

Proofreading in der pharmazeutischen Industrie – mehr als ein Lektorat?!

Wie in allen Bereichen, die mit der Veröffentlichung von Texten zu tun haben, ist auch in der pharmazeutischen Industrie eine Textprüfung und Freigabe erforderlich. Schließlich gibt es neben dem Beipackzettel oder dem Umkarton für Arzneimittel mehr als genug Texte, die sicherheitsrelevante Informationen enthalten. Dazu zählen nicht nur die Angaben zur qualitativen oder quantitativen Zusammensetzung des Präparates, sondern auch wichtige Informationen zu klinischen Angaben und pharmakologischen Eigenschaften etc. Wenn es hierbei zu Fehldrucken kommt, kann es gravierende Folgen für das pharmazeutische Unternehmen haben. Dazu zählen neben kostspieligen Rückrufen oder Rote-Hand-Briefen auch rechtliche Konsequenzen, wie z. B. Klagen oder Abmahnungen. Noch wichtiger allerdings ist das Risiko für den Patienten. Fehldrucke in den Dosierungsangaben oder nicht vorhandene Warnhinweise über Allergie-auslösende Inhaltsstoffe können im schlimmsten Fall das Leben der Patienten gefährden. Daher muss jeder Text vor dem Druck oder der Veröffentlichung sorgfältig geprüft werden, sowohl auf Übereinstimmung mit dem von der Behörde genehmigten und somit inhaltlich geprüften Text, als auch auf ggf. vorhandene Tipp- und Umsetzungsfehler, wie z. B. der fehlerhaften Darstellung von Tabellen und Graphiken sowie ein sinnwidriger Lesefluss durch Seiten- und Spaltenumbrüche. Dass es überhaupt zu Umsetzungsfehlern nach der inhaltlichen Prüfung kommen kann, liegt mitunter daran, dass der behördlich geforderte Fließtext als .rtf/.docx vorliegt und die druckfertige Version durch technische und Design-Vorgaben in ein anderes Format übertragen werden muss.

Für eine qualitativ hochwertige Textüberprüfung empfiehlt es sich, das Proofreading in zwei Schritten durchzuführen. Im ersten Schritt sollte sichergestellt werden, dass alle Informationen aus dem genehmigten Fließtext in die Druckvorlage übernommen wurden. Der Einsatz eines Textvergleichsprogrammes ist dabei für eine GMP-konforme Textüberprüfung unabdingbar. Im zweiten Schritt sollte eine visuelle Überprüfung der technischen und Design-Vorgaben auf Umsetzungsfehler sowie auf bereits vorhandene Tipp- und Grammatikfehler erfolgen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Proofreading in der pharmazeutischen Industrie in keinster Weise dem ähnelt, was allgemein als „Lektorat“ bekannt ist. Es beschäftigt sich nicht (nur) mit der Ästhetik eines Textes, sondern ist eine sicherheitsrelevante Tätigkeit, die einer Prüfung durch die Behörden jederzeit standhalten muss.

Autor: Kirsten Ott – 22.08.2018