Umso besser die Vorlage, umso sicherer die Freigabe

Eine besondere Herausforderung in der pharmazeutischen Industrie ist die Erstellung der Textvorlagen sowohl zur Einreichung bei den Behörden, als auch als Druckvorlage für Fach- und Gebrauchsinformationen sowie von Faltschachteln, Etiketten, Educational Material usw.

Behördlich gefordert sind z. B. bei nationalen Zulassungsverfahren unter anderem .rtf-Dateien. Jeder, der schon einmal versucht hat, eine Tabelle in einer .rtf-Datei zu formatieren weiß, was „Eulen nach Athen tragen“ bedeutet. Man definiert hoch motiviert seine Zellen und Zeilen, setzt Rahmenlinien und speichert. Beim nächsten Öffnen der Datei sind plötzlich die Rahmenlinien nur noch teilweise vorhanden oder gar verschwunden. Ein Ärgernis, das zu schweren inhaltlichen Fehlinformationen führen kann, wenn z. B. eine Rahmenlinie verloren geht, die zur klaren Abgrenzung von Dosierungsangaben notwendig ist.

Weiterhin sind bei CP- und MRP-Verfahren Non-breaking-Spaces z. B. zwischen Zahlen und Einheiten einzufügen. Auch hier ist eine große Portion „Geduld“ gefordert, wenn man ein über 60 Seiten langes Dokument erstellen muss. Die Witwenregelung ist zu beachten und zu guter Letzt das Ganze bitte oftmals auch noch innerhalb einer 3-Tages-Frist, die selbstverständlich an einem Freitag beginnen kann.

Nach der behördlichen Genehmigung müssen die Textvorlagen zeitnah umgesetzt werden. Bei der Umsetzung der genehmigten Texte in neue Formate ist die nächste Fehlerquelle vorprogrammiert. Ein kritisches Proofreading ist hier unerlässlich und führt meist dazu, dass nach der Genehmigung noch Manuskriptfehler in Form von Tippfehlern oder, rtf sei Dank, eben auch Tabellenfehlern identifiziert werden.

Aber frei nach dem Motto „wer einen Fehler findet, darf ihn behalten“ funktioniert das Ganze doch nicht. Je nach Zulassungsverfahren können Tippfehler auch nach der Genehmigung geändert werden, oder aber eben auch nicht. Im CP-Verfahren sind Tippfehler eigentlich offiziell genehmigt.

Besteht für das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit, Tippfehler nach der Genehmigung zu korrigieren, wird dies meist in der aktuell vorliegenden Druckvorlage vorgenommen. Man teilt nun dem Setzer mit: Bitte „Arrhytmie“ ändern in „Arrhythmie“. Die veröffentlichte und gedruckte Version ist somit tippfehlerfrei und verständlich. Aber was ist mit dem genehmigten Text?

Eine weitere Fehlerquelle entsteht. Denn werden dann die vorgenommenen Textkorrekturen nicht auf irgendeine Weise für die nächste Änderungsanzeige vorgemerkt, weicht die Druckversion von der behördlich genehmigten Version im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels immer weiter voneinander ab.

Was als einfacher Text beginnt, kann problemlos zu einem sicherheitsrelevanten und kostspieligen Unterfangen werden. Alleine die Kosten für das mehrfache Proofreading, die Nachkorrekturen bei den Druckern, das Prozessmanagement für die gesammelten Tippfehler, ggf. Änderungsanzeigen und im schlimmsten Fall eines „Recalls“ mitsamt den notwendigen Maßnahmenausschüssen, CAPA-Plänen und Informationsschreiben an die Ärzte, sollte ein Umdenken bei der Erstellung der Texte herausfordern, denn umso besser die Vorlage – umso sicherer die Freigabe!