Im Zuge der Arzneimittelzulassung stehen pharmazeutische Unternehmen vor der Herausforderung, eine Vielzahl von Textänderungen, -anpassungen, -übertragungen und Freigaben vorzunehmen.

Fehlender Headcount und enge Timelines erschweren die in der pharmazeutischen Industrie unabdingbare Sorgfalt bei der Bearbeitung und Freigabe von Manuskripten und Textvorlagen und können zu schwerwiegenden Konsequenzen und im Worst Case zu einem Recall führen.

Eine Lösung dieser Herausforderungen im Bereich „Drug Regulatory Affairs“ besteht in der vollständigen Verantwortungsübergabe des Arzneimittelzulassungsprozesses an externe Dienstleister.

Während dies auf den ersten Blick spürbar zu einer Personal-Entlastung führt, gehen den pharmazeutischen Unternehmen wichtige Kompetenzen verloren, wie zum Beispiel:

  • Kontrolle über den gesamten Zulassungsprozess
  • Betriebswirtschaftliche Planung
  • Einhaltung und Planung von Timelines für den Einsatz von neuen bzw. geänderten Packungsbeilagen, Faltschachteln etc.
  • Strategisch wichtige Behördendiskussionen sowie flexibles Reagieren auf den dadurch gewonnenen Input
  • Generell Kontakte mit und zu den Behörden

Alternativ zu der vollständigen Verantwortungsübergabe bieten wir das fachliche Knowhow, Textänderungen, -anpassungen, -übertragungen und Proofreading zu übernehmen, ohne Abgabe der Kernkompetenzen durch individuelle Abstimmung zwischen Ihren und unseren Prozessen.